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FDA dice que la hidroxicloroquina

Written by on May 21, 2020

FDA dice que la hidroxicloroquina y la cloroquina se pueden utilizar para tratar el coronavirus

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus días, por sus) ha aprobado el uso de dos medicamentos antipalúdicos para tratar a los pacientes infectados por el nuevo coronavirus.

El domingo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus días) dijo en un comunicado que la cloroquina y la hidroxicloroquina podrían ser prescritas a adolescentes y adultos con COVID-19 “según corresponda, cuando un ensayo clínico no está disponible o es factible”, después de que la FDA emitiera una Autorización de Uso de Emergencia. (EUA) Esto marcó la primera EUA para un medicamento relacionado con COVID-19 en los EE.UU., segúnthe statement.

Actualmente, no hay medicamentos específicos para COVID-19 que, como se muestra en el gráfico Statista a continuación (preciso a partir del 26 de marzo), ha enfermado a más de medio millón de personas. Según la Universidad Johns Hopkins, se han confirmado más de 720.000 casos, más de 34.000 personas han muerto y más de 152.000 se han recuperado desde que comenzó la pandemia en China a finales del año pasado.

Tanto la cloroquina como la hidroxicloroquina se utilizan para tratar enfermedades como la malaria, y han “demostrado actividad en estudios de laboratorio contra coronavirus, incluyendo SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19)”, afirmó el HHS.

“Los informes anecdóticos sugieren que estos medicamentos pueden ofrecer algún beneficio en el tratamiento de pacientes hospitalizados COVID-19. Se necesitan ensayos clínicos para proporcionar evidencia científica de que estos tratamientos son eficaces”.

En virtud de la AUE, los proveedores de atención médica y los pacientes deben recibir fichas informativas en las que se describan los riesgos conocidos y las interacciones farmacológicas de los medicamentos.

El SHS dijo que aceptaba 30 millones de dosis de sulfato de hidroxicloroquina de un brazo de la compañía farmacéutica Novartis, y un millón de fosfato de cloroquina de Bayer Pharmaceuticals para ser utilizado para el tratamiento de pacientes hospitalizados DE COVID-19 o en ensayos clínicos

“Estas y otras empresas pueden donar dosis adicionales, y las empresas han aumentado la producción para proporcionar suministros adicionales de la medicación al mercado comercial”, dijo el HHS.

“Dada la importancia de comprender la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento y la prevención de COVID-19, las agencias federales, como los Institutos Nacionales de Salud y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) de ASPR, están trabajando juntas para planificar ensayos clínicos.”

El Stockpile Nacional Estratégico enviará las drogas a los estados, según el comunicado.

El HHS dijo que esperaba que los medicamentos donados “aliviaran las presiones de suministro” para los medicamentos, y que estaba trabajando con los fabricantes para aumentar la producción para asegurar que aquellos que dependen de ellos para tratar condiciones como la malaria, el lupus y la artritis reumatoide tengan acceso.

La decisión se produce después de que el comisionado de la FDA Stephen Hahn dijera que la agencia “echaría un vistazo más de cerca” a la cloroquina en “un gran ensayo clínico pragmático, para reunir realmente esa información y responder a esa pregunta que necesita ser hecha y respondida”, después de que el presidente Donald Trump dijo que cloroquina e hidroxicloroquina mostraron promesa en pacientes de COVID-19.

La semana pasada, los autores de un artículo publicado en el Journal of Zhejiang University concluyeron que la hidroxicloroquina no es mejor un tratamiento para el coronavirus que los métodos utilizados actualmente.

Vineet Menachery, profesor asistente en el Departamento de Microbiología e Inmunología de la Subdivisión Médica de la Universidad de Texas que no participó en la investigación, advirtió a Newsweek la semana pasada que el periódico involucró a un pequeño número de participantes. Y mientras que los pacientes no mejoraron y no parece empeorar COVID-19, hay preocupaciones sobre sus efectos secundarios.

Le dijo a Newsweek: “Al igual que los periódicos de la quinteto y la cloroquina, no hay muchos datos concretos”.

Mientras los expertos investigan los beneficios potenciales de las drogas, los funcionarios de salud instaron la semana pasada a los miembros del público a no automedicarse, después de que un hombre de Arizona que tomó fosfato de cloroquina en forma de limpiador de peceras murió.

Ian Hall, profesor de medicina molecular de la Universidad de Nottingham, dijo a Newsweek: “Estoy un poco sorprendido por este enfoque, ya que en la actualidad no sabemos si estos fármacos son eficaces. Si bien hay algunos trabajos de laboratorio y también evidencia anecdótica en pacientes que pueden ser eficaces, también hay datos preliminares del ensayo que sugieren que pueden no funcionar.

“Todos los medicamentos tienen efectos secundarios potenciales, y obviamente queremos evitar los efectos secundarios en pacientes que ya están enfermos con COVID19. Por lo tanto, en mi opinión, lo más importante es llevar a cabo ensayos clínicos formales para averiguar si hay un papel para estos fármacos en el manejo de diferentes grupos de pacientes con COVID-19.”

Hall dijo: “En última instancia, esperamos que haya una vacuna disponible, y los estudios iniciales ya han comenzado en voluntarios sanos, pero es probable que pasen al menos seis meses antes de que podamos tener una vacuna para un uso más amplio”.

Robin May, profesor de enfermedades infecciosas y director del Instituto de Microbiología e Infección de la Universidad de Birmingham, del Reino Unido, dijo a Newsweek: “Al igual que muchas cosas sobre esta pandemia, la decisión sobre la cloroquina es muy difícil de tomar. Los primeros datos mostraron resultados prometedores con este medicamento, pero un estudio más reciente de China no mostró evidencia de eficacia. Ambos estudios son muy pequeños, sin embargo, por lo que el jurado todavía está muy fuera.

“Lo que se necesita en esta etapa es un ensayo clínico aleatorizado para establecer la eficacia de la cloroquina, pero, por supuesto, se trata de una tarea difícil y a largo plazo. Mientras tanto, la FDA ha aprobado el medicamento para situaciones donde no hay alternativas disponibles.”

Mayo continuó: “Es fundamental enfatizar, sin embargo, que la cloroquina puede tener efectos secundarios sustanciales, particularmente si la dosificación no es correcta.

“El riesgo/beneficio individual será algo que los médicos tendrán en cuenta pacientemente por paciente y, por lo tanto, es absolutamente esencial que los pacientes no se auto mediquen mientras tanto, lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales”.

Andrew Preston, lector de patogénesis microbiana de la Universidad de Bath del Reino Unido, dijo a Newsweek que hay una base sólida para el uso de los medicamentos, y los efectos antivirales de la cloroquina se han demostrado en una serie de estudios de laboratorio que involucran a los parientes cercanos del SARS-CoV-2: los virus SARS y MERS.

“Sin embargo, mientras que proporciona una justificación para la decisión de la FDA, las pruebas de laboratorio en células aisladas están muy lejos de mostrar eficacia en los pacientes”, dijo.

Preston explicó que los ensayos clínicos “involucran a un número de participantes del estudio (pacientes en este caso) del tamaño adecuado para dar resultados estadísticamente significativos”. A los participantes se les asigna aleatoriamente el tratamiento o un control “en el que los dos grupos están bien emparejados para tantos parámetros como sea posible.” Estos pueden incluir la edad, el sexo, las condiciones subyacentes, los centros de estudio como los hospitales donde la atención precisa puede diferir, los días desde la aparición de los síntomas y los medicamentos tomados.

Tales pasos no se han seguido cuando se trata de usar cloroquina o hidroxicloroquina en pacientes CON COVID-19, dijo, y por lo tanto no ha sido posible determinar correctamente si cualquiera de los fármacos tuvo un efecto, o no.

“Desafortunadamente, los ensayos clínicos adecuados toman tiempo para establecerse y llevar a cabo. Ya hay un número en marcha, y los resultados iniciales de estos pueden esperarse en los próximos días y semanas”, dijo Preston.

Afortunadamente, ambos fármacos se han utilizado en los seres humanos, lo que significa que los médicos saben que son bien tolerados, así como los efectos secundarios y niveles de dosificación adecuados.

“Por lo tanto, las enormes preocupaciones con respecto a la seguridad del paciente se levantan en términos de uso de cloroquina e hidroxicloroquina”, dijo. “En este sentido, muchos lo verán como un caso de ‘no puede hacer ningún daño, pero podría hacer algo bueno’ y combinado con el relativamente barato de los medicamentos, esto probablemente contribuyó a la decisión de la FDA”.

Preston dijo: “La desesperada necesidad clínica de opciones de tratamiento para COVID-19, y la presión bajo por las autoridades para proporcionar respuestas/soluciones, y para que se les muestre que las proporciona, tal vez sea comprensible por qué la FDA se ha movido para aprobar el uso de cloroquina e hidroxicloroquina, antes de que la evidencia firme que respalde su uso esté disponible”.

Este artículo ha sido actualizado con el comentario del profesor Ian Hall, el profesor Robin May y Andrew Preston.

Consejos de la Organización Mundial de la Salud para evitar la propagación de la enfermedad coronavirus (COVID-19)

Consejos de higiene

Limpie las manos con frecuencia con agua y jabón, o frote las manos a base de alcohol.

Lávese las manos después de toser o estornudar; al cuidar de los enfermos; antes, durante y después de la preparación de los alimentos; antes de comer; después de usar el inodoro; cuando las manos están visiblemente sucias; y después de manipular animales o desechos.

Mantenga al menos 1 metro (3 pies) de distancia de cualquier persona que esté tosiendo o estornudando.

Evite tocarse las manos, la nariz y la boca. No escupas en público.

Cúbrase la boca y la nariz con un pañuelo de papel o un codo doblado al toser o estornudar. Deseche el tejido inmediatamente y límpielo las manos.

Asesoramiento médico

Evite el contacto cercano con otras personas si tiene algún síntoma.

Quédate en casa si te sientes mal, incluso con síntomas leves como dolor de cabeza y sequedad nasal, para evitar la posible propagación de la enfermedad a los centros médicos y otras personas.

Si presentas síntomas graves (fiebre, tos, dificultad para respirar) busca atención médica a tiempo y comunícate con las autoridades sanitarias locales con anticipación.

Tenga en cuenta cualquier contacto reciente con otras personas y los detalles de viaje para proporcionar a las autoridades que pueden rastrear y prevenir la propagación de la enfermedad.

Manténgase al día sobre los acontecimientos de COVID-19 emitidos por las autoridades sanitarias y siga sus directrices.

Uso de máscaras y guantes

Las personas sanas solo necesitan usar una máscara si cuidan a una persona enferma.

Use una máscara si está tosiendo o estornudando.

Las máscaras son efectivas cuando se utilizan en combinación con la limpieza frecuente de las manos.

No toque la máscara mientras la usa. Limpie las manos si toca la máscara.

Obtén información sobre cómo ponerte, quitar y eliminar correctamente las máscaras. Limpie las manos después de desechar la máscara.

No reutilice máscaras de un solo uso.

Lavarse regularmente las manos desnudas es más eficaz contra la captura de COVID-19 que usar guantes de goma.

El virus COVID-19 todavía puede picked up on rubber gloves and transmitted by touching your face.